本报讯（首席记者 刘志勇）近日，国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》。《报告》显示，我国去年共批准54个新冠病毒检测试剂（25个核酸检测试剂、26个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），其中包括8个核酸快速检测产品，产能达到2401.8万人份/天。
《报告》指出，在疫情防控应急审批工作方面，除新冠病毒检测试剂外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备，以及1个软件和3个敷料产品。此外，该局加强了对二类防护产品应急审批工作的指导和督导。2020年，各省级药品监管部门共应急批准4900个产品，包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个，以及红外体温计、血氧仪、医用x射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%。
《报告》披露，2020年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项，批准26个创新医疗器械产品上市。2014年～2020年，国家药监局共批准99个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的78家企业，北京、上海、广东、江苏、浙江等省份的创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准创新产品的81%。
在推动医疗器械注册人制度试点工作方面，《报告》指出，2020年，全国有22个省（区、市）共计552个产品按照注册人制度获准上市，较2019年年底增长493%，试点工作取得预期效果。
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